Webinar – Come cambia il sistema di sorveglianza sui Dispositivi Medici

Overview

Un Webinar che presenta un Action plan per essere compliant al Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici:
– Cosa devo fare oggi?
– E cosa dovrò fare domani?

Segui la politica dei piccoli passi per adeguarti alle direttive europee sui DM

A Chi é Rivolto

  • Produttore di Dispositivi Medici, Terzista e Mandatario:
  • Medical Device Safety Officer
  • Medical Device Vigilance Specialist
  • Materiovigilanza
  • Responsabile Qualità

Perchè Partecipare

Programma

10.00 – 12.00
Il portale Europeo EUDAMED (Art 66bis MDR) su cui registrare le reazioni avverse e le azioni correttive per ridurre il rischio causato da un Dispositivo Medico

» Che cosa significa EUDAMED
» Struttura e funzionamento del Portale
» Come caricare i Dati
» Come valutare la compatibilità con i software e i sistemi operativi dell’azienda
– È necessario stravolgere il sistema informativo?
– È necessario rivoluzionare i software aziendali?
» Compatibilità dei Data Base
» Codifica UDI
» Segnalazione di incidenti: cosa segnalare e con quale tempistica
» Azioni correttive di sicurezza: modalità e aspetti procedurali
» Relazioni di sintesi periodica e relazioni sulle tendenze: modalità e aspetti procedurali

12.00 – 12.30
PSUR – PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT
Reso obbligatorio dell’articolo 86 del Regolamento europeo sul DM
» Perché lo PSUR anche per i Dispositivi medici
» Quale format utilizzare
» Come procedere alla sua corretta compilazione e con quali tempistiche

12.30 – 13.00
QUESTION & ANSWER TIME

Docenti

Alessia Frabetti Alessia Frabetti, Medical Device Business Sector Manager, KIWA CERMET ITALIA

Si occupa di gestione e sviluppo internazionale del business sector promuovendo servizi di certificazione di dispositivi medici in accordo alla Direttiva 93/42/CEE e alle relative norme ISO internazionali; partecipa a livello Europeo alle riunioni NB-MED e ad alcuni tavoli di lavori tecnici del Gruppo NBRG e del Team NB che hanno l’obiettivo di promuovere linee guida NBOG sui Medical Device armonizzando il lavoro degli Organismi Notificati.
Partecipa al NBRG Mirror group del tavolo tecnico della Commissione Europea circa la Vigilanza incluso quello a tema PSUR.

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12 Feb - 12 Feb 2018 Webinar on line € 199 Early Bird non più disponibile

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