Comitati Etici

La prima edizione romana!

Overview

Le più recenti novità emerse dai Tavoli tecnici del Ministero della Salute e dai progetti AIFA in vista dell’applicazione del Regolamento EU n. 536/2014

  • FAST TRACK
  • VHP
  • Regolamento Europeo SC: principi, criticità e possibili soluzioni  nell’applicazione concreta
  • Contratto nazionale di Sperimentazione clinica/Indagini D.M: clausole, criticità nella negoziazione e possibili soluzioni concrete.
  • Farmacovigilanza
  • Ispezioni AIFA e CRO

Un percorso formativo di 4 giornate per tutti gli attori coinvolti nella Sperimentazione clinica

  • Le ultime novità TECNICO-PROCEDURALI per preparare il Sistema italiano all’imminente applicazione del REGOLAMENTO EUROPEO
  • DOCUMENTI e PROCEDURE da produrre e sottomettere per ottenere l’autorizzazione degli Studi clinici
  • Attività di FARMACOVIGILANZA nelle Sperimentazioni cliniche (Profit e No Profit) / Indagini con D.M.
  • Sperimentazione Clinica NO PROFIT: le implicazioni per la segreteria del C. E. quando l’Azienda ospedaliera diventa Promotore
  • Requisiti minimi per la conduzione dei FASE I
  • Gli studi di PRODOTTI ALIMENTARI sull’uomo
  • Prepararsi alle ispezioni AIFA e CRO
  • Riduzione delle tempistiche di negoziazione dei contratti alla luce del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica/Indagine con D.M

A Chi é Rivolto

AZIENDA SANITARIA
– Segreterie di Comitati Etici
– Componenti dei Comitati Etici
– Ufficio Legale e Uffici dell’Istitutzione sanitaria coinvolti a vario titolo nella gestione della SC
– Direzione Scientifica / Sanitaria

PROMOTORI / CRO
– Clinical Trial Centre

Perchè Partecipare

A seguito del successo riscontrato all’evento di Marzo 2017,  IKN propone a Roma la riedizione del corso “Comitati etici” per consentire la necessaria formazione a tutti gli stakeholder in merito alle principali tematiche del settore e l’approfondimento di specifici aspetti della disciplina oggetto di maggior interesse da parte dei partecipanti alle precedenti edizioni.

L’introduzione del Nuovo Regolamento sulla Sperimentazione Clinica (EU Regulation 536/2014 ) e l’avvio del Nuovo Portale EU– previsto per la seconda metà del 2018 cambiano il panorama dell’attività dei Comitati Etici. Alla necessità di adeguare le attività delle Segreterie dei Comitati etici al Regolamento, si aggiungono ulteriori questioni e problematiche, tra cui:

  • Come affrontare la negoziazione delle convenzioni di SC, garantendo il rispetto dei tempi di sottoscrizione previsti dalla normativa?
  • Come gestire gli studio no-profit dalla presentazione della domanda alle attività di farmacovigilanza?
  • Quali sono i Requisiti Minimi da adottare nella Sperimentazione Clinica di Fase I? 

Inoltre, in attesa dell’imminente applicabilità del Contratto Nazionale per la Sperimentazione Clinica, le singole regioni segnalano la necessità di conoscere le clausole del testo che disciplinerà i rapporti tra l’Istituzione sanitaria e il Promotore / CRO. Durante la giornata di corso appositamente dedicato un team interdisciplinare di esperti affronterà tutti i principi che contraddistinguono il nuovo modello di contratto e le trasformazioni interne al Comitato Etico e alle corrispettive Segreterie per adeguarsi alle trasformazioni previste.

Agenda

8.30

Registrazione dei partecipanti

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch break

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

I giornata: 18 settembre 2017

9.00 – 13.00

Il ruolo della Segreteria Tecnico-Scientifica e il suo efficiente funzionamento: novità introdotte dal progetto VHP e dalle procedure FAST TRACK

    • Analisi dei principali contenuti delle VHP e delle FAST TRACK
    • Differenze rispetto all’attuale normativa e al Regolamento EU

Miglioramento degli aspetti organizzativo-procedurali

GESTIRE L’ATTIVITA’ QUOTIDIANA

  • Come organizzare l’istruttoria delle pratiche
  • Registrazione del flusso documentale in entrata e in uscita
  • Archiviazione e conservazione della documentazione
  • Redazione del verbale delle sedute e dei pareri
  • Rapporti con le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, con le altre Segreterie, con i Promotori e/o le CRO e con AIFA
  • La destinazione delle tariffe per l’assolvimento dei compiti demandati al Comitato Etico
  • Gli importi derivanti dalle sperimentazioni e loro destinazione
  • Modulistica interna (relazione del P.I., dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi, esempi di modulistica
  • Ruolo di supporto regolatorio/normativo/scientifico all’attività del Comitato Etico e la necessaria composizione multidisciplinare della Segreteria
  • Regolamento/Statuto del Comitato Etico e procedure operative
  • Adeguatezza della copertura assicurativa degli studi, della modulistica informativa e di consenso per il paziente, della lettera per il Medico di Medicina Generale e del contenuto della convenzione economica

PREPARARSI ALL’ISPEZIONE AIFA

  • Aspetti procedurali e suggerimenti utili

GESTIONE DELL’OsSC E FUTURO PORTALE

  • Criticità del sistema e suggerimenti utili per l’utilizzodella piattaforma AIFA

14.00 – 17.30

ISTRUIRE E GESTIRE GLI STUDI OSSERVAZIONALI

  • Procedure per autorizzare gli studi osservazionale
  • Aspetti particolari 
  • Tipologie di studi osservazionali
  • Normativa di riferimento
  • Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico
  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa e farmacovigilanza
  • Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, IRCCS  A.O.U. San Martino – IST

II giornata – 19 settembre 2017

9.00 – 13.00

Conoscere i punti critici introdotti dal nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 e come impattano sulla Segreteria del Comitato etico

  • Quali sono le novità e le modifiche introdotte dal testo normativo
  • Cosa cambia rispetto al passato
  • Quali criticità possono incorrere e come risolverle
  • Quali sono le nuove tempistiche
  • Quali gli ambiti da definire a livello di Stato Membro
  • Come impatterà sull’organizzazione dei CE e delle strutture sanitarie
  • Il CTA sarà più articolato rispetto a quello previsto dal D.M. 21.12.2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico”?
  • Riflessioni e discussione con l’aula

Teresa Coppola, Resp. Segreteria C.E. Provinciale di Reggio Emilia e Resp. Amministrativo Ricerca A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS

14.00 – 17.30

STUDI NO PROFIT: DAL PROJECT MANAGEMENT ALLA FARMACOVIGILANZA

Roberto Poscia, Scientific Director al Clinical Trial Center, Responsabile Farmacovigilanza in Sperimentazione clinica, Policlinico Umberto I

 III giornata: 20 settembre 2017

9.00 – 13.00

USO COMPASSIONEVOLE DEL FARMACO

  • Definizione
  • Documentazione necessaria per ottenere l’utorizzazione
  • Procedure e adempimenti autorizzativi del CE e dell’Istituzione Sanitaria
    Adempimenti successivi all’autorizzazione

STUDI CON INTEGRATORI ALIMENTARI

  • Lnee guida e i riferimenti normativi

SPERIMENTAZIONE CLINICA NO PROFIT

  • Definizione di studio “No Profit”
  • Copertura assicurativa
  • Rapporti con le Direzioni Scientifiche / Sanitarie
  • Il contratto per gli studi no profit con/senza finanziamento
  • L’Istituzione sanitaria / Promotore: obblighi, responsabilità e procedure operative SSN, dei Comitati etici e delle loro segreterie

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, IRCCS  A.O.U. San Martino – IST

 14.00 – 17.30

Quali sono le aspettative della CRO in una Sperimentazione clinica

Identificare le problematiche legate alle sperimentazioni cliniche: principali ostacoli CRO e Comitato Etico 

  • Le CRO ed il loro ruolo nella ricerca clinica
  • I rapporti e la comunicazione con i Promotori. Cenni sui contratti, sui i termini di delega e sugli obblighi previsti dalla normativa sulla privacy
  • La gestione della parte regolatoria/autorizzativa degli studi clinici. Il ruolo delle Start Up Units.
  • La preparazione dei dossier per le richieste di autorizzazione all’Autorità Competente e di parere ai Comitati Etici per studi farmacologici interventistici ed osservazionali e con dispositivi medici pre- e post- marketing.
  • Conformità della procedura di richiesta di autorizzazione alla normativa applicabile in base al tipo di studio/farmaco/dispositivo
  • Preparazione e adattamento dei singoli documenti in base alla normativa vigente
  • Aspetti di criticità nei rapporti con i colleghi al di fuori dell’Italia
  • La collaborazione con i Comitati Etici. Spunti di riflessione su come poter gestire al meglio le aree grigie della normativa e la comunicazione.
  • La sottomissione della documentazione
  • Revisione delle più recenti disposizioni di AIFA in merito alla gestione di richieste iniziali ed emendamenti sostanziali
  • La gestione delle notifiche di emendamenti non sostanziali
  • Le deviazioni al protocollo
  • Il safety reporting
  • Le dichiarazioni di inizio e fine sperimentazione. Fine arruolamento e chiusura centro.
  • “Apertura centro” e “inizio studio”
    – Prepararsi alle ispezioni da parte della CRO

Rossella Paolillo, Senior Start up Specialist, INC Research

 IV giornata – 21 settembre 2017

10.00 – 17.00

In un formato interattivo tra docenti e partecipanti 

COME AFFRONTARE LE NOVITÀ NELLA NEGOZIAZIONE DEL CONTRATTO NAZIONALE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA – FAST TRACK 

  • Gestire le criticità che emergono nella negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica (analisi dei principali modelli di contratto regionale)
  • Le problematiche che impattano e ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali
  • Come comportarsi con uno sponsor internazionale?
  • Analisi dei ruoli e dei compiti delle Direzioni Generali, Direzioni Sanitarie, Uffici Legali, Clinical Trials Center alla luce delle novità normativo -regolatorie (Regolamento Europeo, FAST TRACK, VHP)
  • Conoscere le principali clausole dei Contratti di Sperimentazione Clinica e del Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:
    – Principi ispiratori del modello nazionale
    – Vantaggi e problematiche conseguenti all’adozione del Contratto
    – Procedure interne delle Istituzioni sanitarie e relative tempistiche per disciplinare il rapporto con i Promotori e valutare l’adeguatezza: il termine dei tre giorni per la definizione del contratto concetto di “fattibilità locale”
    – Proposte per il miglioramento e la semplificazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici, alla luce dei nuovi termini previsti dal Contratto Nazionale-comodato di apparecchiature e accordi collegati, regole per il controllo e la gestione delle procedure di rimborso)
  • Nuovi Modelli Organizzativi dei Comitati Etici e delle relative Segreterie in aderenza alla nuova disciplina europea, alle VHP e alle FAST TRACK
  • I requisiti minimi per la conduzione della sperimentazione clinica di Fase I e le principali novità dal punto di vista amministrativo e organizzativo per gli Enti del SSN
    – Requisiti generali per la parte clinica (organizzazione della struttura, attrezzature mediche, emergenze, personale coinvolto, studi su volontari sani)
    – Requisiti generali dei laboratori (organizzazione, personale coinvolto, Strumentazione, materiali, gestione e analisi campioni, sistemi informatizzati di gestione)
    – Requisiti procedurali specifici per la qualità (SOP e il QA)
    – Clinical Trial Quality Team (CTQT)

Teresa Coppola, Resp. Segreteria C.E. Provinciale di Reggio Emilia e Resp. Amministrativo Ricerca A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS

Rossella Paolillo, Senior Start up Specialist, INC Research

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, IRCCS  A.O.U. San Martino – IST

Avv. Dino Fabbrini, Associate Site Contract Leader CSA Subject Matter Expert , Parexel International

I docenti daranno luogo a un confronto in aula con i partecipanti sulle principali criticità derivanti dalla negoziazione dei contratti predisposti secondo gli schemi regionali

 

Docenti

Rossella Paolillo Rossella Paolillo, Senior Start up Specialist, INC Research

Laureata in Farmacia e specializzata in Discipline Regolatorie presso l’Università di Pavia.  Ha lavorato in diverse CRO svolgendo mansioni quali: controllo e coordinamento dei  progetti di ricerca; stesura di Protocolli di ricerca; responsabile per la sottomissione alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici nelle diverse fasi di sviluppo clinico; selezione dei centri clinici e dei Comitati Etici coprendo anche il ruolo di Regulatory Affairs Advisor.

Teresa Coppola Teresa Coppola, Resp. Segreteria , C.E. Provinciale di Reggio Emilia

Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla “Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie”, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti “privacy” in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica.

Resp. Amministrativo Ricerca dell’A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS

Alessio Bonardi Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Laureato in Giurisprudenza e abilitato alla Professione di Avvocato, ha gestito la Segreteria Amministrativa del Comitato Etico dell’IRCCS A.O.U. San Martino – IST. Da luglio 2013 fa parte della Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regionale della Liguria, dove si occupa degli aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni da effettuarsi a livello regionale e della definizione delle convenzioni economiche relative agli studi condotti presso l’IRCCS A.O.U. San Martino – IST

Dino Fabbrini Dino Fabbrini, Associate Site Contract Leader CSA Subject Matter Expert , Parexel International

Membro di AIGI (Associazione Giuristi d’Impresa) www.aigi.it. Avvocato già iscritto all’Ordine di Milano. Mediatore/conciliatore professionista. Ha collaborato con alcuni dei più importanti Studi Notarili di Milano. Dal 1998 al 2006 ha inoltre ricoperto vari incarichi didattici presso la facoltà di Giurisprudenza dell’Università degli studi di Milano, e presso la facoltà di Giurisprudenza dell’Università di Milano Bicocca. Dal 2012 lavora presso Parexel International. Qui si occupa prevalentemente di revisione dei testi contrattuali, negoziazione dei contratti di ricerca clinica e della gestione dei relativi riflessi legali locali e internazionali.

Roberto Poscia Roberto Poscia, Scientific Director Clinical Trial Center - Resp. Farmacovigilanza in Sperimentazioni Cliniche, Policlinico Umberto I