Comitati etici

Overview

RISPOSTE E RIORGANIZZAZIONE DEL COMITATO ETICO ALL’INTRODUZIONE DI:

3 REGOLAMENTI per la Ricerca Clinica
– Procedure FAST TRACK approvate dalla Conferenza Stato-Regioni
– Nuovo OSSERVATORIO per gli Studi Clinici

  • Impatti sul Comitato Etico dei 3 nuovi Regolamenti europei:
    – Modalità valutative dei C.E. e riorganizzazione delle Segreterie a fronte del Regolamento sulla Sperimentazione clinica 536/2014
    – Il ruolo attivo del C.E. nel processo valutativo e autorizzativo del Dispositivo Medico – Regolamento sui D.M. 745/2017
    – Responsabilità del C.E. nel trattamento dei Dati personali negli studi clinici – GDPR 697/2016
  • FAST TRACK, OsSC, VHP: procedure, criticità e suggerimenti
  • REQUISITI MINIMI per la Sperimentazione Clinica di Fase I
  • Come impostare un’efficace attività di FARMACOVIGILANZA per il monitoraggio dello studio

Le clausole piu problematiche dei Regolamenti e come sono state affrontate: casi pratici e documentazione specifica

A Chi é Rivolto

  • Segreterie di Comitati Etici
  • Componenti dei Comitati Etici
  • Ufficio Legale/Uffici amministrativi collegati alla gestione delle S.C.
  • Direzione Scientifica Sanitaria
  • Clinical Trial Centre delle Istituzioni Sanitarie

Perchè Partecipare

Gli ultimi 3 anni hanno portato 3 grandi Regolamenti Europei che stanno trasformando il sistema della Sperimentazione Clinica italiano.

  • Regolamento UE per la Sperimentazione Clinica
  • Regolamento UE sui Dispositivi Medici
  • Regolamento UE sulla Data Protection

A questi stanno seguendo altre importanti novità quali l’avvio dell’OsSC, l’introduzione delle procedure Fast Track, Direttive AiFA sulla conduzione della Fase I. Ma quali sono gli impatti sull’attività, organizzazione e funzionamento del Comitato Etico? Nello specifico:

– Quali sono i requisiti, competenze e strumenti informatici di cui deve dotarsi un Comitato etico per approvare e condurre uno studio clinico?
– Qual è il Ruolo del C.E. in qualità di Responsabile Esterno del Trattamento Dati negli studi clinici?
– Quali sono i Requisiti Minimi richieste ai centri per condurre sperimentazione clinica Fase I?
– La riforma del sistema italiano il DDL “Lorenzin”: quae riorganizzazione dei CE/Istituzioni sanitarie?
– Come accreditarsi e operare in Fast Track per partecipare ai più grandi progetti di S.C.?

Durante le 3 giornate di formazione, un team interdisciplinare, qualificato da un’esperienza di docenza ormai pluriennale – che comprende tutti gli attori della Sperimentazione clinica – farà luce su modifiche, modalità di risoluzione delle criticità emerse da tutte le trasformazioni ed evoluzioni sopra descritte.

Agenda

8.45

Registrazione dei partecipanti

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch break

14.00

Ripresa dei lavori

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

I giornata – 6 marzo 2018

 I 3 NUOVI REGOLAMENTI PER LA RICERCA CLINICA:
COME IMPATTANO SUL COMITATO ETICO

  • Regolamento Europeo sulla Protezione dei Dati personali – da applicarsi dal 28 maggio 2018
  • Regolamento sulla Sperimentazione clinica n. 536/2014
  • Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici n.745/2017

Per ciascuno dei Regolamenti saranno identificati gli articoli più critici per il Comitato Etico e la sua Segreteria analizzandone le ripercussioni sull’organizzazione e attività.

9.00 – 13.00

MODULO 1)
 REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA n. 536/2014 – CRITICITA’ E MODIFICHE PER IL C.E.

  • I punti fondamentali del Regolamento che incideranno sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle SegreterieTeresa Coppola, Resp. Segreteria C.E. Provinciale di Reggio Emilia e Resp. Amministrativo Ricerca, A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS
  • Come si sta attrezzando un’azienda farmaceutica per far fronte alle novità del Regolamento
    – Uno sguardo sugli altri stati dell’UE: il raggiungimento della compliance

Silvia Rudoni CTA Regulatory Manager Clinical Study Unit, Sanofi
14.00 – 17.30

MODULO 2)
REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI n. 745/2017: IL RUOLO DEL C. E. 

  • Il Comitato Etico: uno degli attori del processo valutativo e autorizzativo
  • Similitudini tra il Regolamento UE sulla Sperimentazione clinica 536/2014 e sul Regolamento UE sui Dispositivi Medici n. 745/2017
  • Sottoposizione delle indagini pre e post marketing al Comitato Etico

Teresa Coppola, Resp. Segreteria C.E. Provinciale di Reggio Emilia e Resp. Amministrativo Ricerca, A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS

  • Valutazione dei requisiti essenziali del DM
    – Valutazione del rapporto rischio/beneficio basata sui dati clinici
    – Accettabilità del rischio (probabilità e conseguenze)
    – Sicurezza e prestazioni del dispositivo ed i suoi effetti sul paziente
    – Piano di gestione del rischio fornito dal Fabbricante
  •  Valutazione sulla sicurezza del DM
     Le motivazioni di sospensione autorizzazione

II giornata – 7 marzo 2018

9.00 – 10.30

MODULO 3)
REGOLAMENTO EUROPEO SULLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI  

  • Nuove definizioni e categorie di dati personali oggetto del trattamento per la SC
    – Dato personale
    – Dato genetico
    – Dato biometrico
    – Dati relativi alla salute
    – Dati particolari
    – Dati pseudo-anonimi e Dati anonimi
  • Definizione e declinazione dei principi da rispettare per essere compliant al GDPR
    – Principio di adeguatezza
    – Principio di proporzionalità
    – Principi generali e requisiti per un trattamento lecito dei dati personali
  • Ruolo, compiti e responsabilità dei Comitati etici nelle attività di Data Protection
    – Vigilanza e garanzia della Tutela e Protezione dei Dati
    – Come valutare il trattamento dei Dati secondo il GDPR
    – Competenze e materiale fornire al Comitato etico per il trattamento dei dati
    – Rapporti tra Comitato etico, sponsor e centro di sperimentazione
  • Ruoli, compiti e responsabilità delle altre figure coinvolte nella SC
    – Titolari autonomi del trattamento o Contitolari del Trattamento (Sponsor e Centri di Sperimentazione):
    – Delineare gli ambiti di trattamento in capo agli Sponsor e ai Centri di Sperimentazione
    – Definizione a livello contrattuale dei ruoli, delle responsabilità, dei rapporti con gli interessati e dei rispettivi obblighi in materia di protezione dei dati personali
    – Responsabili del trattamento (Clinical Study Monitor, Comitati Etici, Auditor, etc.)
    – Definizione contrattuale dei ruoli svolti nel trattamento
    – Istruzioni da impartire, obblighi e responsabilità in capo al Responsabile del trattamento
    – Soggetti autorizzati al trattamento
    -Istruzioni da impartire e attività formativa per il trattamento
    – Data Protection Officer
    – Competenze, ruolo, compiti e responsabilità

Paola Generali, Esperta di data Protection in Studi Clinici, GET SOLUTION

10.30 – 13.00

REQUISITI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE I

Cfr. Decreto 27. IV. 2015 sulle Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali trasferite dall’ISS a AIFA

  • Requisiti minimi per la conduzione della Sperimentazione Clinica Di Fase I
  • Requisiti per laboratori e parte clinica (organizzazione della struttura, personale coinvolto, attrezzature mediche, materiali, gestione e analisi dei campioni, sistemi informatizzati, emergenze, studi su volontari sani)
  • Requisiti procedurali specifici per la qualità (SOP e QA)
  • Clinical Trial Quality Team (CTQT)

Valentina Sinno, Coordinamento Clinical Trial Centre, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori – Centro di Sperimentazione accreditato da AIFA

14.00 – 17.30
FARMACOVIGILANZA IN SPERIMENTAZIONE CLINICA

Il Comitato Etico non ha solo il compito di approvare lo studio, ma anche monitorare il suo andamento ed eventualmente bloccarlo. Uno dei criteri alla base di quest’attività è la valutazione delle segnalazioni di reazioni/eventi avversi all’interno della Ricerca Clinica.
Quali sono le best practice?

  • Riferimenti normativi
  • Monitoraggio dello studio clinico ed esecuzione delle attività di farmacovigilanza
    – GCP
    – Farmacovigilanza ed Eudravigilance
    – Gestione SAE e SUSARs
  • Come sottomettere, archiviare, analizzare la segnalazione
    – Modalità di valutazione delle segnalazioni
    – Obblighi di comunicazione e tempistiche a cui attenersi
  • FV in correlazione al Nuovo Regolamento europeo
  • FV nelle Sperimentazioni cliniche No Profit
    –      Come organizzarsi con poche risorse
    –      Metodiche con cui approcciare la FV in studi no profit
    –      Gestione della qualità
  • FV in uso off label e studi osservazionali

Il punto di vista di un’azienda farmaceutica nelle relazioni con il Comitato Etico nella gestione delle Segnalazioni

III giornata – 8 marzo 2018

9.00 – 13.00

LA RIFORMA DEL SISTEMA ITALIANO: POSSIBILI NOVITA’ NORMATIVE ALLA LUCE DEL DDL “LORENZIN”

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
    – La riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente e le gli Enti del SSN)
    – Il nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)TAVOLA ROTONDA:
    La negoziazione dei contratti di SC (clausole principali, criticità più frequenti, analisi delle differenze tra i diversi modelli regionali di contratto e rispetto allo modello nazionale)Emiliano Biolcati Rinaldi, Senior Associate Clinical Contracts & Budgets, AMGENAlessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

    • La ricerca No Profit e l’utilizzabilità/ cessione dei dati ai fini registrativi

14.00 – 17.30

FAST TRACK e VHP

Approvate il 21 settembre 2017 dalla conferenza Stato-Regioni e operative prima della fine del 2017

  • Analisi dei progetti pilota VHP e Fast Track
  • Soggetti e principali obblighi
  • Tempistiche
  • Novità procedurali
  • Suggerimenti pratici per la corretta gestione delle pratiche

IL NUOVO OsSC E IL PORTALE EUROPEO

  • Principali novità introdotto con la nuova versione dell’OsSC
  • Criticità del sistema e suggerimenti per loro superamento
  • Modalità di gestione delle Fast Track

La giornata è organizzata attraverso la presentazione in alternanza di normative e casi pratici.

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

A fronte continue novità che coinvolgono il Comitato Etico nelle attività di Sperimentazione Clinica e delle conseguenti importanti esigenze formative, il corso prevede una II edizione romana.

Roma, 25, 26, 27 settembre 2018
Alcuni dei temi della prossima edizione:
– Negoziare il Contratto di Sperimentazione Clinica
– Definire e distinguere uno Studio Osservazionale da uno studio Interventistico

Docenti

Teresa Coppola Teresa Coppola, Resp. Segreteria , C.E. Provinciale di Reggio Emilia

Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla “Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie”, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti “privacy” in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica.

Resp. Amministrativo Ricerca dell’A. O. Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS

Alessio Bonardi Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Laureato in Giurisprudenza e abilitato alla Professione di Avvocato, ha gestito la Segreteria Amministrativa del Comitato Etico dell’IRCCS A.O.U. San Martino – IST. Da luglio 2013 fa parte della Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regionale della Liguria, dove si occupa degli aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni da effettuarsi a livello regionale e della definizione delle convenzioni economiche relative agli studi condotti presso l’IRCCS A.O.U. San Martino – IST

Valentina Sinno Valentina Sinno, Coordinamento Clinical Trial Centre, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Emiliano Biolcati Rinaldi Emiliano Biolcati Rinaldi,  Senior Associate Clinical Contracts & Budgets, AMGEN

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Paola Generali Paola Generali, Managing Director, GETSOLUTION

Dopo la laurea in Scienze Bancarie Finanziarie lavora per una società di consulenza del settore ICT occupandosi di compliance e sicurezza dei sistemi informativi. Nel 2003 fonda GetSolution società di consulenza specializzata nell’ambito della Compliance, sicurezza dei sistemi informativi e governance. “UNINFO APNR”, partecipando attivamente all’Editing Commitee, vale a dire alla concreta stesura delle norme di certificazione delle diverse figure professionali in ambito Data Protection, tra cui anche il Data Protection Officer.
Dal 2017 è Vicepresidente di Assintel (Associazione Nazionale delle Imprese ICT).

Silvia Rudoni Silvia Rudoni, CTA Regulatory Manager - Clinical Study Unit, Sanofi

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
06 Mar - 08 Mar 2018 Milano € 1799 Early Bird non più disponibile
06 Mar - 08 Mar 2018 Milano € 1799 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1699 - Iscriviti entro il 12 Feb 2018

Quando & Dove

06 Mar - 08 Mar Milano
06 Mar - 08 Mar Milano