La Copertura Assicurativa nella Sperimentazione Clinica per farmaci e dispositivi medici

Overview

Legge Gelli – casi pratici

Valutazione della necessità di assicurazione nei casi di:

  • Studi No Profit
  • Studi Osservazionali
  • Studi con Integratori Alimentari
  • Studi Genetici
  • Dispositivi Medici
  • Preparati al nuovo Regolamento Europeo per evitare di assicurare ove non necessario
  • Effettua una corretta valutazione del rischio in merito agli studi clinici sia interventistici che osservazionali
  • Gestisci le possibili criticità che il Broker dovrà affrontare per rendere più veloce e preciso il processo di stipula della polizza

Tavola Rotonda Interdisciplinare: i Requisiti Minimi e loro applicazione nella pratica quotidiana – come valutare l’adeguatezza di una polizza

A Chi é Rivolto

Struttura sanitaria

  • Comitato Etico e Segreteria
  • Ufficio Legale
  • Task Force Aziendale Sperimentazione Clinica

 Azienda Farmaceutica e Produttore Dispositivo Medico

  • Ufficio Legale
  • Ufficio Trial Center

Assicurazione

  • Broker
  • Underwriting Manager

Perchè Partecipare

Con l’obiettivo di far dialogare il mondo Ospedaliero, Farmaceutico e Assicurativo, attraverso una docenza inter-professionale, in due giornate intense e pratiche il corso si propone di:

  • Individuare le criticità legate alla valutazione e redazione di un’adeguata polizza assicurativa per la Sperimentazione Clinica
  • Far emergere i casi di studi (interventistici e osservazionali) in cui non è obbligatoria la stipula di una polizza
  • Sfruttare le possibilità introdotte dal Nuovo Regolamento Europeo per la Sperimentazione Clinica
  • Fornire, attraverso una Tavola Rotonda dedicata, i mezzi per una possibile soluzione alle criticità emerse, unendo le diverse capacità, competenze ed esperienze di docenti e partecipanti

Agenda

8.45

Registrazione (1° giorno)

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

15.00

Coffee Break

17.30

Chiusura dei Lavori

Programma

PROGRAMMA Formativo


1^ giornata

9.00 – 13.00
VALUTARE L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA

COME STA CAMBIANDO LA VALUTAZIONE DELLA POLIZZA ASSICURATIVA

  • Decreto Ministeriale 14.7.2009
  • Nuovo Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica

COME VALUTARE L’ADEGUATEZZA DELLA POLIZZA RISPETTO ALLO STUDIO CLINICO

  • Quali sono i requisiti minimi
  • Come valutare:
    -La congruità del massimale
    -La copertura dei soggettI
    -Le clausole di esclusione: quando possono essere accettate?
  • Conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi
  • Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di:
    » Studi No Profit
    » Studi con Integratori Alimentari
    » Studi Genetici
    – Che rischio si assicura
    – Vendita di dati
    – Riservatezza e rapporto con il nuovo Regolamento sulla Data Protection
    – Sovrapposizione tra assicurazione e tutela della riservatezza
    – I termini assicurativi – paradigma della non
    – Quali gli elementi per capire se uno studio è genetico o meno
    – Consenso informato
    Dispositivi medici

COME REDIGERE UNA CORRETTA FORMULAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO AI FINI ASSICURATIVI

FOCUS: I Consensi Informati Specifici

GLI IMPATTI DELLA LEGGE GELLI
Come cambia:

  • La responsabilità protezionale
  • Il rischio assicurativo del MedicoDocenza a cura di:
    Renato Mantovani, Componente del Comitato di Valutazione, IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI E ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA 

14.00 – 17.30
COME SOTTOSCRIVERE UNA POLIZZA ADEGUATA E PERSONALIZZATA

IL RUOLO DEL BROKER ASSICURATIVO

  • Come scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica
    – soluzioni assicurative e mercato: stato dell’arte
  • Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria
  • Attività del Broker verso:
    – Strutture Sanitari
    – CRO
    – Importanza di expertise legali e medico legali
    – Case Farmaceutiche
    – Compagnie Assicurative
  • Attività legali richieste al Broker
  • Criticità con ciascun attore e loro superamento:
    – Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte
  • Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze
    – Danni da attività chirurgiche
    – Uso contraccettivi
    – Danni da attività invasive.

COME REDIGERE UNA POLIZZA AI FINI DI UN CORRETTA SPERIMENTAZIONE

  • Premessa
    – Il quadro internazionale delle coperture assicurative – esempi e riferimenti
    – Il Rischio – gli elementi e le esperienze:
    La diversità delle fasi
    Il campione dei pazienti
    Le “critical drugs”
    La sinistrosità
    Il consenso informato
    – I contenuti della copertura
    L’oggetto dell’assicurazione
    I danni da risarcire – le problematiche
    I massimali e limiti
    Le esclusioni ricorrenti: quelle non accettate dall’AIFA/CE e quelle tollerate
    L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato
    Il problema del recesso

CASE STUDY
L’assicurazione delle sperimentazioni no profit: massimali e copertura della colpa grave
-Un testo di polizza possibile

Docenza a cura di:
Marianna Minervini, MARSH

Michelangelo Casali, Sezione Medicina Legale, UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO
2^ giornata

9.00 – 17.30
TAVOLA ROTONDA INTERDISCIPLINARE

LA POLIZZA ASSICURATIVA RC SPERIMENTAZIONE CLINICA:
CRITICITÀ, POSSIBILI SOLUZIONI E CASI PRATICI

Un momento dedicato al confronto, il cui obiettivo è quello di fornire i mezzi per una possibile soluzione alle criticità emerse, unendo le diverse capacità, competenze ed esperienze di docenti e discenti.

  • Requisiti minimi e loro applicazione nella pratica quotidiana
    Forma
    Soggetti assicurati, contraenti, partecipanti allo studio
    Oggetto della copertura, danni
    Termini di postuma
    Recesso
    Non opponibilità della franchigia ai soggetti danneggiati
    Esclusioni della copertura
    Sanzioni previste dal D.M. (14/07/09)
  • La polizza assicurativa per:
    Studi con Integratori Alimentari
    Studi Genetici
    Studi No Profit
  • Adempimenti e criticità per:
    Strutture Sanitarie
    CRO
    Case Farmaceutiche
    Compagnie Assicurative
  • Assicurazione nelle indagini su DM

Moderazione a cura di:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico, IRCCS A.O.U. SAN MARTINO DI GENOVA

Partecipano:

Renato Mantovani, Componente del Comitato Etico, IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI E ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA 

Michelangelo Casali, Sezione Medicina Legale, UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO

Marianna Minervini, MARSH

 

Docenti

Alessio Bonardi Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Laureato in Giurisprudenza e abilitato alla Professione di Avvocato, ha gestito la Segreteria Amministrativa del Comitato Etico dell’IRCCS A.O.U. San Martino – IST. Da luglio 2013 fa parte della Segreteria Amministrativa del Comitato Etico Regionale della Liguria, dove si occupa degli aspetti legali e assicurativi delle sperimentazioni da effettuarsi a livello regionale e della definizione delle convenzioni economiche relative agli studi condotti presso l’IRCCS A.O.U. San Martino – IST

Renato Mantovani Renato Mantovani, Componente del Comitato Etico , FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI E ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA
Marianna Minervini, , Marsh
Michelangelo Casali, Sezione Medicina Legale, Università degli Studi di Milano

Dove

Milano

Quando & Dove

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24 Gen - 25 Gen Milano
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“Approfondimento necessario per conoscere lo scopo del Nuovo Regolamento Europeo e come prepararsi all’evento, verificando gli aspetti assicurativi già applicati”

, A.C.R.A.F. Spa

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