Materiovigilanza

Overview

A fronte di:

  • 500.000 tipologie di DM sul mercato UE (vs 12.000 farmaci)
  • Aumento del 40% della ricerca su Dispositivi Medici nei prossimi 10 anni
  • Regolamento UE sui DM in cui la Sicurezza del dispositivo acquista la stessa importanza della sua Efficacia
  • Crescita del numero di segnalazioni improprie e incomplete

Un corso per conoscere:

  • Il ruolo e la responsabilità del REFERENTE per la VIGILANZA sui Dispositivi Medici nelle indagini cliniche e nella normale pratica clinica
  • L’utilizzo del portale EUDAMED per la SEGNALAZIONE di eventi avversi
  • Come riutilizzare e sfruttare le segnalazioni di reazioni avverse nella fase di RICERCA e SVILUPPO di un nuovo DM
  • Di chi è la RESPONSABILITÀ di un evento avverso causato da DM: dell’azienda ospedaliera o del produttore? (DdL Gelli 2017)
  • Coperture assicurative CLAIMS MADE su Dispositivi medici

A Chi é Rivolto

Per Produttore di Dispositivi Medici, Terzista e Mandatario:

  • Responsabile Qualità
  • Responsabile di Produzione
  • Responsabile per la Vigilanza

Per Azienda Sanitaria:

  • Farmacista ospedaliero
  • Ingegneria clinica
  • Ufficio ricerche cliniche
  • Segreteria Comitato Etico
  • Referente per la vigilanza sui Dispositivi Medici

Perchè Partecipare

L’aumento esponenziale di Dispositivi medici, la continua ricerca clinica sul tema e la richiesta di parte del nuovo Regolamento sui DM di garantire qualità, sicurezza ed affidabilità rendono necessario attivare procedure specifiche ed efficaci per individuare il rischio associato all’utilizzo del Dispositivo Medico pre e post market.
Il regolamento stesso rimarca la necessità di impostare un sistema di vigilanza sul Dispositivo medico sia nella normale pratica clinica, sia nelle attività di indagine clinica.
Obiettivo delle due giornate è:

  • Confrontarsi e apprendere da best practice consolidate il processo di segnalazione dell’evento avverso sul Dispositivo Medico (spesso sotto notificato)
  • Conoscere il funzionamento del portale EUDAMED, dove si registreranno le reazioni avverse e le azioni correttive per ridurre il rischio clinico causato da un Dispositivo Medico

La giornata di formazione è coinvolge gli attori della filiera del Dispositivo medico coinvolti nella sua sorveglianza e vigilanza (Produttore, Mandatario, Farmacia Ospedaliera, Ingegneria clinica e Referente per la vigilanza su Dispositivi medici) per comprendere le reciproche istanze e per trovare punti di incontro e di confronto al fine di garantire la sicurezza del DM.

Agenda

8.30

Registrazione Partecipanti

9.00

Apertura dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Lunch Break

14.00

Ripresa dei lavori

17.00

Chiusura dei lavori
La seconda giornata terminerà alle 13.30

 

Programma

I GIORNATA – 17 ottobre 2017

9.00 – 11.00

REGOLAMENTO EUROPEO SUL DISPOSITIVO MEDICO

Analisi delle novità e adempimenti a carico degli operatori del mercato del Dispositivo Medico introdotti dal nuovo Regolamento Europeo 

  • Criteri di classificazione dei Dispositivi medici
  • Il nuovo peso del sistema di vigilanza e della sorveglianza del Mercato
  • Definizione di incidente grave e inconveniente per il quale è previsto l’obbligo di segnalazione

Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM

11.00 – 13.00

IL RUOLO DELL’OPERATORE SANITARIO NELLE ATTIVITA’ MATERIOVIGILANZA (nella normale pratica clinica e nel post marketing)

Ruoli e Responsabilità Referente Aziendale per la Vigilanza (RAV) sui Dispositivi Medici

Il Regolamento UE sui Dispositivi medici richiede all’utilizzatore di DM di segnalare – in maniera appropriata – all’autorità competente le reazioni avverse da essi causate. Il Referente Aziendale della Vigilanza sui Dispositivi Medici costituisce lo snodo cruciale di tutte le informazioni inerenti alla sicurezza dei dispositivi medici e provvede alla diffusione delle normative vigenti.

  • Cambiamenti ed evoluzioni del ruolo del RAV a fronte del Regolamento UE sui DM (aprile 2017) per superare il problema del under-reporting
  • Quali eventi segnalare
  • Modalità e tempistiche da rispettare per una corretta e completa compilazione della scheda di segnalazione
  • Gestione e conservazione dei dispositivi coinvolti in incidenti e sottoposti ad indagine
    Procedure condivise per la gestione del DM oggetto dell’incidente
  • Utilizzo al di fuori della destinazione d’uso e/o non conforme alle istruzioni d’uso
  • Speciale FOCUS:
    Modelli operativi e strategici per segnalazione di un evento avverso causato da Dispositivo Medico nell’attività di INDAGINE CLINICA
  • Speciale FOCUS:
    Materiovigilanza negli studi su Dispositivi medici senza marcatura CE

Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina 

13.00 – 14.00 Lunch break

14.00 – 15.30

INFORMAZIONI DI POST PRODUZIONE e SVILUPPO PRODOTTO

Come valorizzare le informazioni provenienti dal mercato nella fase di RICERCA e SVILUPPO 

  • Novità normative e strategie dall’industria
  • Importanza della attività di failure per l’integrazione della conoscenza aziendale
  • Importanza della raccolta delle informazioni dal mercato per affinare la capacità predittiva
  • Importanza degli strumenti di raccolta dati e della oggettivazione degli outcome
  • Il circolo del Valore: la sorveglianza e osservazione del mercato come motore di un processo virtuoso che mira ad accrescere sicurezza, performance e know how

15.30 – 17.00
TAVOLA ROTONDA CONCLUSIVA ALLA PRIMA GIORNATA DI FORMAZIONE

Un confronto tra gli STAKEHOLDER del Dispositivo medico
Dalla teoria alla pratica: come migliorare i processi di segnalazione ed adottare un efficace SISTEMA DI MATERIOVIGILANZA

  • Come rendere più fluidi ed efficienti i flussi di comunicazione sulle segnalazioni tra produttore e utilizzatore e ridurre il rischio di reazioni avverse
  • Quali procedure interne alla struttura ospedaliera (sop) mettere in pratica di fronte a un evento avverso causato da dispositivo medico?
  • Chi può riportare
  • Cosa deve essere riportato dal produttore
  • Cosa deve essere riportato dall’utilizzatore
  • Cosa l’uno chiede all’altro per rendere più fluide le attività di follow-up

Moderatrice della Tavola rotonda:
Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM

Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina

Elena Varini – Director, Business Strategy & Operations NCS LAB

17.00 Fine prima giornata

II GIORNATA – 18 ottobre 2017

9.00 – 11.00
EUDAMED  e PSUR

Il portale Europeo EUDAMED (Art 66bis MDR) dove registrare le reazioni avverse e le azioni correttive per ridurre il rischio clinico causato da un Dispositivo Medico 

  • Che cosa significa EUDAMED
  • Perché una Banca Dati centralizzata
  • Struttura e funzionamento di EUDAMED
  • Chi deve inserire i dati
  • Segnalazione di incidenti: cosa segnalare e con quale tempistica
  • Azioni correttive di sicurezza: modalità e aspetti procedurali
  • Relazioni di sintesi periodica e relazioni sulle tendenze: modalità e aspetti procedurali
  • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

PSUR – PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT
Reso obbligatorio dell’articolo 86 del Regolamento europeo sul DM

  • Perché lo PSUR anche per i Dispositivi medici
  • Come procedere alla sua corretta compilazione

Laura Locati, Regulatory Compliance & Quality System Director, ABBOTT VASCULAR

11.00 – 13.30

RESPONSABILITA’ DI EVENTI AVVERSI  E POLIZZA ASSICURATIVA

Alla luce del DdL Gelli 2017, di chi è responsabilità di un evento avverso causato da dispositivo medico

  • Produttore o Azienda ospedaliera?

Copertura assicurativa CLAIM MADE e ultimi orientamenti giurisprudenziali sull’Assicurazione sui Dispositivi medici

  • Quali Dispositivi medici hanno bisogno di assicurazione
  • Come ci si deve assicurare

13.30 Termine del corso e compilazione dei crediti ECM

Docenti

Luciana Gramiccioni Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM,
Laura Locati Laura Locati, Regulatory Compliance & Quality System Director , ABBOTT VASCULAR
Elena Varini Elena Varini, Director, Business Strategy & Operations, NCS LAB
Renato Mantovani Renato Mantovani, Componente del Comitato Etico , FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI E ISTITUTO NEUROLOGICO BESTA
Angelo Pecere Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale Generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina