Materiovigilanza
Predisporre e realizzare un efficace sistema di Vigilanza sul Dispositivo Medico nelle attività di Pre e Post market

Programma

I GIORNATA – 17 ottobre 2017

9.00 – 11.00

REGOLAMENTO EUROPEO SUL DISPOSITIVO MEDICO

Analisi delle novità e adempimenti a carico degli operatori del mercato del Dispositivo Medico introdotti dal nuovo Regolamento Europeo 

  • Criteri di classificazione dei Dispositivi medici
  • Il nuovo peso del sistema di vigilanza e della sorveglianza del Mercato
  • Definizione di incidente grave e inconveniente per il quale è previsto l’obbligo di segnalazione

Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM

11.00 – 13.00

IL RUOLO DELL’OPERATORE SANITARIO NELLE ATTIVITA’ MATERIOVIGILANZA (nella normale pratica clinica e nel post marketing)

Ruoli e Responsabilità Referente Aziendale per la Vigilanza (RAV) sui Dispositivi Medici

Il Regolamento UE sui Dispositivi medici richiede all’utilizzatore di DM di segnalare – in maniera appropriata – all’autorità competente le reazioni avverse da essi causate. Il Referente Aziendale della Vigilanza sui Dispositivi Medici costituisce lo snodo cruciale di tutte le informazioni inerenti alla sicurezza dei dispositivi medici e provvede alla diffusione delle normative vigenti.

  • Cambiamenti ed evoluzioni del ruolo del RAV a fronte del Regolamento UE sui DM (aprile 2017) per superare il problema del under-reporting
  • Quali eventi segnalare
  • Modalità e tempistiche da rispettare per una corretta e completa compilazione della scheda di segnalazione
  • Gestione e conservazione dei dispositivi coinvolti in incidenti e sottoposti ad indagine
    Procedure condivise per la gestione del DM oggetto dell’incidente
  • Utilizzo al di fuori della destinazione d’uso e/o non conforme alle istruzioni d’uso
  • Speciale FOCUS:
    Modelli operativi e strategici per segnalazione di un evento avverso causato da Dispositivo Medico nell’attività di INDAGINE CLINICA
  • Speciale FOCUS:
    Materiovigilanza negli studi su Dispositivi medici senza marcatura CE

Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina 

13.00 – 14.00 Lunch break

14.00 – 15.30

INFORMAZIONI DI POST PRODUZIONE e SVILUPPO PRODOTTO

Come valorizzare le informazioni provenienti dal mercato nella fase di RICERCA e SVILUPPO 

  • Novità normative e strategie dall’industria
  • Importanza della attività di failure per l’integrazione della conoscenza aziendale
  • Importanza della raccolta delle informazioni dal mercato per affinare la capacità predittiva
  • Importanza degli strumenti di raccolta dati e della oggettivazione degli outcome
  • Il circolo del Valore: la sorveglianza e osservazione del mercato come motore di un processo virtuoso che mira ad accrescere sicurezza, performance e know how

15.30 – 17.00
TAVOLA ROTONDA CONCLUSIVA ALLA PRIMA GIORNATA DI FORMAZIONE

Un confronto tra gli STAKEHOLDER del Dispositivo medico
Dalla teoria alla pratica: come migliorare i processi di segnalazione ed adottare un efficace SISTEMA DI MATERIOVIGILANZA

  • Come rendere più fluidi ed efficienti i flussi di comunicazione sulle segnalazioni tra produttore e utilizzatore e ridurre il rischio di reazioni avverse
  • Quali procedure interne alla struttura ospedaliera (sop) mettere in pratica di fronte a un evento avverso causato da dispositivo medico?
  • Chi può riportare
  • Cosa deve essere riportato dal produttore
  • Cosa deve essere riportato dall’utilizzatore
  • Cosa l’uno chiede all’altro per rendere più fluide le attività di follow-up

Moderatrice della Tavola rotonda:
Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM

Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina

Elena Varini – Director, Business Strategy & Operations NCS LAB

17.00 Fine prima giornata

II GIORNATA – 18 ottobre 2017

9.00 – 11.00
EUDAMED  e PSUR

Il portale Europeo EUDAMED (Art 66bis MDR) dove registrare le reazioni avverse e le azioni correttive per ridurre il rischio clinico causato da un Dispositivo Medico 

  • Che cosa significa EUDAMED
  • Perché una Banca Dati centralizzata
  • Struttura e funzionamento di EUDAMED
  • Chi deve inserire i dati
  • Segnalazione di incidenti: cosa segnalare e con quale tempistica
  • Azioni correttive di sicurezza: modalità e aspetti procedurali
  • Relazioni di sintesi periodica e relazioni sulle tendenze: modalità e aspetti procedurali
  • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

PSUR – PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT
Reso obbligatorio dell’articolo 86 del Regolamento europeo sul DM

  • Perché lo PSUR anche per i Dispositivi medici
  • Come procedere alla sua corretta compilazione

Laura Locati, Regulatory Compliance & Quality System Director, ABBOTT VASCULAR

11.00 – 13.30

RESPONSABILITA’ DI EVENTI AVVERSI  E POLIZZA ASSICURATIVA

Alla luce del DdL Gelli 2017, di chi è responsabilità di un evento avverso causato da dispositivo medico

  • Produttore o Azienda ospedaliera?

Copertura assicurativa CLAIM MADE e ultimi orientamenti giurisprudenziali sull’Assicurazione sui Dispositivi medici

  • Quali Dispositivi medici hanno bisogno di assicurazione
  • Come ci si deve assicurare

13.30 Termine del corso e compilazione dei crediti ECM

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