Programma
I GIORNATA – 17 ottobre 2017
9.00 – 11.00
REGOLAMENTO EUROPEO SUL DISPOSITIVO MEDICO
Analisi delle novità e adempimenti a carico degli operatori del mercato del Dispositivo Medico introdotti dal nuovo Regolamento Europeo
- Criteri di classificazione dei Dispositivi medici
- Il nuovo peso del sistema di vigilanza e della sorveglianza del Mercato
- Definizione di incidente grave e inconveniente per il quale è previsto l’obbligo di segnalazione
Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM
11.00 – 13.00
IL RUOLO DELL’OPERATORE SANITARIO NELLE ATTIVITA’ MATERIOVIGILANZA (nella normale pratica clinica e nel post marketing)
Ruoli e Responsabilità Referente Aziendale per la Vigilanza (RAV) sui Dispositivi Medici
Il Regolamento UE sui Dispositivi medici richiede all’utilizzatore di DM di segnalare – in maniera appropriata – all’autorità competente le reazioni avverse da essi causate. Il Referente Aziendale della Vigilanza sui Dispositivi Medici costituisce lo snodo cruciale di tutte le informazioni inerenti alla sicurezza dei dispositivi medici e provvede alla diffusione delle normative vigenti.
- Cambiamenti ed evoluzioni del ruolo del RAV a fronte del Regolamento UE sui DM (aprile 2017) per superare il problema del under-reporting
- Quali eventi segnalare
- Modalità e tempistiche da rispettare per una corretta e completa compilazione della scheda di segnalazione
- Gestione e conservazione dei dispositivi coinvolti in incidenti e sottoposti ad indagine
Procedure condivise per la gestione del DM oggetto dell’incidente - Utilizzo al di fuori della destinazione d’uso e/o non conforme alle istruzioni d’uso
- Speciale FOCUS:
Modelli operativi e strategici per segnalazione di un evento avverso causato da Dispositivo Medico nell’attività di INDAGINE CLINICA - Speciale FOCUS:
Materiovigilanza negli studi su Dispositivi medici senza marcatura CE
Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
13.00 – 14.00 Lunch break
14.00 – 15.30
INFORMAZIONI DI POST PRODUZIONE e SVILUPPO PRODOTTO
Come valorizzare le informazioni provenienti dal mercato nella fase di RICERCA e SVILUPPO
- Novità normative e strategie dall’industria
- Importanza della attività di failure per l’integrazione della conoscenza aziendale
- Importanza della raccolta delle informazioni dal mercato per affinare la capacità predittiva
- Importanza degli strumenti di raccolta dati e della oggettivazione degli outcome
- Il circolo del Valore: la sorveglianza e osservazione del mercato come motore di un processo virtuoso che mira ad accrescere sicurezza, performance e know how
15.30 – 17.00
TAVOLA ROTONDA CONCLUSIVA ALLA PRIMA GIORNATA DI FORMAZIONE
Un confronto tra gli STAKEHOLDER del Dispositivo medico
Dalla teoria alla pratica: come migliorare i processi di segnalazione ed adottare un efficace SISTEMA DI MATERIOVIGILANZA
- Come rendere più fluidi ed efficienti i flussi di comunicazione sulle segnalazioni tra produttore e utilizzatore e ridurre il rischio di reazioni avverse
- Quali procedure interne alla struttura ospedaliera (sop) mettere in pratica di fronte a un evento avverso causato da dispositivo medico?
- Chi può riportare
- Cosa deve essere riportato dal produttore
- Cosa deve essere riportato dall’utilizzatore
- Cosa l’uno chiede all’altro per rendere più fluide le attività di follow-up
Moderatrice della Tavola rotonda:
Luciana Gramiccioni, Consulente in ambito di DM
Angelo Pecere, Direttore farmacia, Ospedale generale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
Elena Varini – Director, Business Strategy & Operations NCS LAB
17.00 Fine prima giornata
II GIORNATA – 18 ottobre 2017
9.00 – 11.00
EUDAMED e PSUR
Il portale Europeo EUDAMED (Art 66bis MDR) dove registrare le reazioni avverse e le azioni correttive per ridurre il rischio clinico causato da un Dispositivo Medico
- Che cosa significa EUDAMED
- Perché una Banca Dati centralizzata
- Struttura e funzionamento di EUDAMED
- Chi deve inserire i dati
- Segnalazione di incidenti: cosa segnalare e con quale tempistica
- Azioni correttive di sicurezza: modalità e aspetti procedurali
- Relazioni di sintesi periodica e relazioni sulle tendenze: modalità e aspetti procedurali
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
PSUR – PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT
Reso obbligatorio dell’articolo 86 del Regolamento europeo sul DM
- Perché lo PSUR anche per i Dispositivi medici
- Come procedere alla sua corretta compilazione
Laura Locati, Regulatory Compliance & Quality System Director, ABBOTT VASCULAR
11.00 – 13.30
RESPONSABILITA’ DI EVENTI AVVERSI E POLIZZA ASSICURATIVA
Alla luce del DdL Gelli 2017, di chi è responsabilità di un evento avverso causato da dispositivo medico
- Produttore o Azienda ospedaliera?
Copertura assicurativa CLAIM MADE e ultimi orientamenti giurisprudenziali sull’Assicurazione sui Dispositivi medici
- Quali Dispositivi medici hanno bisogno di assicurazione
- Come ci si deve assicurare
13.30 Termine del corso e compilazione dei crediti ECM