Comitati etici
Risposte e Riorganizzazione del Comitato etico all’introduzione di: 3 regolamenti per la Ricerca Clinica, procedure fast track approvate dalla Conferenza Stato-Regioni, il nuovo osservatorio

Overview

RISPOSTE E RIORGANIZZAZIONE DEL COMITATO ETICO ALL’INTRODUZIONE DI:

– 3 Regolamenti per la Ricerca Clinica
– Procedure fast track approvate dalla Conferenza Stato-Regioni
– Nuovo osservatorio per gli Studi Clinici

  • Impatti sul Comitato Etico dei 3 nuovi Regolamenti europei:
    – Modalità valutative dei C.E. e riorganizzazione delle Segreterie a fronte del Regolamento sulla Sperimentazione clinica 536/2014
    – Il ruolo attivo del C.E. nel processo valutativo e autorizzativo del Dispositivo Medico – Regolamento sui D.M. 745/2017
    – Responsabilità del C.E. nel trattamento dei Dati personali negli studi clinici – GDPR 697/2016
  • Fast track, OsSC, VHP: procedure, criticità e suggerimenti
  • Requisiti minimi per la Sperimentazione Clinica di Fase I
  • Come impostare un’efficace attività di farmacovigilanza per il monitoraggio dello studio

Le clausole piu problematiche dei Regolamenti e come sono state affrontate: casi pratici e documentazione specifica