Riorganizzare COMITATI ETICI e SEGRETERIE per velocizzare le attività di Sperimentazione clinica
in compliance a DDL Lorenzin e Regolamenti UE per la ricerca clinica

Perché partecipare

Negli ultimi anni il mondo della Sperimentazione Clinica europeo -  e nello specifico italiano - è stato investito da numerose trasformazioni che ne stanno modificando i connotati.

Il Regolamento UE per la Sperimentazione Clinica del 2014 e il più recente Regolamento UE sui Dispositivi Medici si impongono sul nostro panorama legislativo. A questi sono seguite altre importanti novità:
- l’avvio dell’Osservatorio Nazionale di Sperimentazione Clinica
- l’introduzione delle procedure Fast Track
- il recentissimo DDL Lorenzin (Legge 3/2018)

Obiettivo di queste trasformazioni è superare i ritardi del sistema italiano nell’avviamento e autorizzazione di uno studio clinico.

- Quali sono gli impatti di tutte queste novità sull’attività, organizzazione e funzionamento dei Comitati Etici italiani?
- In cosa consiste e come funziona il Centro di coordinamento dei Comitati Etici territoriali?
- Qual è la modulistica e documentazione essenziale per avviare una sperimentazione e come cambia il ruolo delle Segreteria?
- Come accreditarsi e operare in Fast Track e partecipare ai più grandi progetti di S.C.?

Due docenti di comprovata esperienza provenienti dalle Segreterie dei Comitati etici e nuovi case study delle più grandi realtà farmaceutiche faranno luce su trasformazioni normative, organizzative e procedurali per preparare il Sistema italiano all’imminente applicazione del Regolamento UE di Sperimentazione clinica.