Riorganizzare COMITATI ETICI e SEGRETERIE per velocizzare le attività di Sperimentazione clinica
in compliance a DDL Lorenzin e Regolamenti UE per la ricerca clinica

Programma

I giornata – 9 ottobre 2018

9.00 – 12.00
CRITICITÀ E TRASFORMAZIONI PER IL COMITATO ETICO A FRONTE DEL REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 536/2014

  • I punti fondamentali del Regolamento che incideranno sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto

Teresa Coppola Direzione Sanitaria - Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione, AOU Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi

12.00 – 13.00
PHARMA VIEW:

  • Come si sta attrezzando un’azienda farmaceutica per far fronte alle novità del Regolamento UE 536/2014

14.00 – 17.30
IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI 745/2017: RUOLO DEL COMITATO ETICO NELLE INDAGINI CLINICHE SUL DISPOSITIVO MEDICO  

  • Il Comitato Etico: uno degli attori del processo valutativo e autorizzativo
  • Paragone tra il Regolamento UE sulla Sperimentazione clinica 536/2014 e Regolamento UE sui Dispositivi Medici n. 745/2017
  • Sottoposizione delle indagini pre e post marketing al Comitato Etico
  • Valutazione dei requisiti essenziali del DM
  • Valutazione del rapporto rischio/beneficio basata sui dati clinici
  • Accettabilità del rischio (probabilità e conseguenze)
  • Sicurezza e prestazioni del dispositivo ed i suoi effetti sul paziente
  • Piano di gestione del rischio fornito dal Fabbricante
  • Valutazione sulla sicurezza del DM
  • Le motivazioni di sospensione autorizzazione da parte del Ministero Salute

Per ciascuno dei Regolamenti saranno identificati gli articoli più critici per il Comitato Etico e la sua Segreteria analizzandone le ripercussioni sull’organizzazione e attività.

Teresa Coppola Direzione Sanitaria - Ufficio di Staff  Ricerca ed Innovazione, AOU Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi

 

II giornata – 10 ottobre 2018

9.00 – 13.00
IL DDL “LORENZIN” E LA RIFORMA DEL SISTEMA ITALIANO (Legge 3/2018)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
  • La riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente e gli Enti del SSN)
  • Il nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi seguenti al Decreto 2017
  • Criticità post riforma per la Segreteria DEL Comitato etico:

- rapporti con le Istituzioni sanitarie
- organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
- ruolo della segreteria nelle Ispezioni AIFA

14.00 – 17.30
FAST TRACK e VHP
Approvate il 21 settembre 2017 dalla conferenza Stato-Regioni e operative prima della fine del 2017

  • Analisi dei progetti pilota VHP e Fast Track
  • Soggetti e principali obblighi
  • Tempistiche per partecipare ai più rilevanti progetti di S.C
  • Novità procedurali
  • Suggerimenti pratici per la corretta gestione delle pratiche
  • Analisi dei ruoli e compiti delle Direzioni Generali, Direzioni Sanitarie, Uffici Legali, Clinical Trials Center alla luce delle novità normativo -regolatorie (Regolamento Europeo, FAST TRACK)
  • Nuovi modelli organizzativi dei Comitati Etici e delle relative Segreterie in aderenza alla nuova disciplina europea e alle VHP

IL NUOVO OsSC E IL PORTALE EUROPEO

  • Principali novità introdotto con la nuova versione dell’OsSC
  • Criticità del sistema e suggerimenti per loro superamento

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

III giornata – 11 ottobre 2018

NEGOZIAZIONE DEL CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica, esaminando i principali modelli di contratto regionale
  • La parola alle CRO: quali problematiche identificano che ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Quali sono i ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:

- Quali sono i principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
- Quali sono i vantaggi e le problematiche conseguenti all’adozione di un testo unico per la Sperimentazione Clinica
- Quali sono le problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione clinica
- Quali sono le tempistiche con cui l’istituzione sanitaria deve disciplinare il rapporto con la casa farmaceutica e con cui viene valutata l’adeguatezza della sperimentazione
- Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici per rimanere in linea con le nuove tempistiche previste dal Contratto Nazionale
- Chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione clinica

  • Analisi delle differenze tra i diversi modelli regionali di contratto e rispetto allo modello nazionale)
  • Il modello di contratto per gli studi clinici e osservazionali
  • Contratti in Studi Clinici No profit
  • Modelli di stampo anglosassone
  • Site specific
  • Modelli regionali
  • Comodato e contratti collegati

- Responsabilità tra le parti
- Corrispettivo e il calcolo dei costi
- Durata e ipotesi di recesso/risoluzione anticipata
- Proprietà e diritto di utilizzare i dati e i risultati 
- Tutela della privacy, disciplina anti corruzione
- Legge applicabile e Foro competente

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia