Riorganizzare le attività dei Comitati Etici
in compliance alla LEGGE LORENZIN e ai DECRETI ATTUATIVI, utilizzando l’OsSC 05 Marzo 07 Marzo 2019, Milano

Overview

Edizione Milano 2019:
Legge Lorenzin (3/2018) e decreti attuativi, Nuovo OsSC, Regolamento UE per la Ricerca Clinica, Regolamento UE sui Dispositivi Medici, Studi osservazionali, Contratti di Sperimentazione clinica

 

DECRETI ATTUATIVI alla LEGGE LORENZIN 3/2018

  • In cosa consiste la riforma del sistema italiano e la riorganizzazione dei Comitati etici e Istituzioni sanitarie

Nuovo OSSERVATORIO NAZIONALE sulla SPERIMENTAZIONE CLINICA dei MEDICINALI (OsSC)

  • Come funziona e come risolvere le criticità legate all’operatività pratica

REGOLAMENTO sulla SPERIMENTAZIONE CLINICA 536/2015 e REGOLAMENTO sui DISPOSITIVI MEDICI 745/2017

  • Consenso informato in studi di emergenza: è sempre necessario?
  • Cosa un Comitato Etico deve valutare in un'indagine clinica su un Dispositivo Medico

Studi OSSERVAZIONALI

  • La normativa per il farmaco può valere anche sugli osservazionali?
  • Q&A: Cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?

CONTRATTI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
3 nuovi attori a confronto:

  • Affrontare e superare le criticità nella negoziazione dei Contratti ed evitare i ritardi nella stipula degli stessi