Riorganizzare le attività dei Comitati Etici
in compliance alla LEGGE LORENZIN e ai DECRETI ATTUATIVI, utilizzando l’OsSC 05 Marzo 07 Marzo 2019, Milano

Programma

I giornata  5 marzo 2019

9.00 – 13.00
REGOLAMENTO EUROPEO SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA 536/2014:
CRITICITÀ E TRASFORMAZIONI PER IL COMITATO ETICO

  • I punti fondamentali del Regolamento che incideranno sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
  • NUOVO FOCUS: Consenso informato e studi di emergenza
    - E’ possibile procedere con studi di emergenza in assenza di consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante?
    - Confronto tra Nuovo regolamento UE, Normative e Linee guida

A cura di:
Teresa Coppola, Direzione Sanitaria - Ufficio di Staff Ricerca e Innovazione, AOU Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi

14.00 – 17.30
REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI 745/2017:
IMPATTI SULLE ATTIVITA’ E VALUTAZIONI DEL COMITATO ETICO

  • Paragone tra il Regolamento UE sulla Sperimentazione clinica 536/2014 e Regolamento UE sui Dispositivi Medici n. 745/2017
  • Cosa deve considerare e valutare un Comitato Etico sulle indagini cliniche sottoposte sul Dispositivo Medico:
    -Rapporto rischio/beneficio basata sui dati clinici
    -Accettabilità del rischio (probabilità e conseguenze)
    -Sicurezza e prestazioni del dispositivo ed i suoi effetti sul paziente
    -Le motivazioni di sospensione autorizzazione da parte del Ministero Salute

A cura di:
Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

II giornata  6 marzo 2019

9.00 – 13.00
LEGGE LORENZIN (Legge 3/2018) E DECRETI ATTUATIVI:
COME SI RIFORMA IL SISTEMA ITALIANO

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici

           - La riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie
             (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente,
             il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
            - Il nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente
              gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali,
              le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici
              Amministrativi impegnati nella gestione della SC)

  • Decreti attuativi seguenti al Decreto 2017
  • Criticità post riforma per la Segreteria del Comitato etico:

- rapporti con le Istituzioni sanitarie
- organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
- ruolo della segreteria nelle Ispezioni AIFA

A cura di:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

14.00 –  17.30
NUOVO OsSC e FUNZIONAMENTO OPERATIVO 
Come sopperire alla mancanza di un manuale d’uso dell’OsSC per i Comitati etici

  • Principali novità introdotte con la nuova versione dell’OsSC
  • Criticità del sistema e suggerimenti per loro superamento
  • Funzionamento pratico: software e tempistiche
  • Modalità di gestione delle Fast Track
  • Q&A sul funzionamento dell’Osservatorio

A cura di:
Rossella PaolilloSenior Site Start-Up & Regulatory Specialist, INC Research Italia S.R.L.,
a Syneos Health Company
 

III giornata 7 marzo 2019

9.00 – 13.00
ISTRUIRE E GESTIRE GLI STUDI OSSERVAZIONALI

  • Procedure per autorizzare gli studi osservazionale
  • Aspetti particolari
  • Tipologie di studi osservazionali
  • Normativa di riferimento
  • Documentazione necessaria per la presentazione al Comitato Etico
  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa e farmacovigilanza
  • Casi concreti e situazioni limite: come comportarsi anche alla luce delle più rilevanti criticità riscontrate nell’attività quotidiana
  • Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?

A cura di:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria, IRCCS  A.O.U. San Martino – IST

14.00 – 17.00
NEGOZIARE IL CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA:
Un confronto tra Comitato Etico, CRO e Azienda Farmaceutica

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica, esaminando i principali modelli di contratto regionale
  • La parola alle CRO: quali problematiche identificano che ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Quali sono i ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:

- Quali sono i principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica

- Quali sono i vantaggi e le problematiche conseguenti all’adozione di un testo unico per la Sperimentazione Clinica

- Quali sono le problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione clinica

- Quali sono le tempistiche con cui l’istituzione sanitaria deve disciplinare il rapporto con la casa farmaceutica e con cui viene valutata l’adeguatezza della sperimentazione

- Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici per rimanere in linea con le nuove tempistiche previste dal Contratto Nazionale

- Chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione clinica

  • Analisi delle differenze tra i diversi modelli regionali di contratto e rispetto allo modello nazionale)
  • Il modello di contratto per gli studi clinici e osservazionali

            - Contratti in Studi Clinici No profit
            - Modelli di stampo anglosassone
            - Site specific
             - Modelli regionali
             - Comodato e contratti collegati
             - Responsabilità tra le parti
             - Corrispettivo e il calcolo dei costi
             - Durata e ipotesi di recesso/risoluzione anticipata
             - Proprietà e diritto di utilizzare i dati e i risultati
             - Tutela della privacy, disciplina anti corruzione
             - Legge applicabile e Foro competente

Partecipano alla Tavola rotonda:
Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia 

Dino Fabbrini, Site Contract Leader, Parexel International