Sperimentazioni Cliniche Monitorate da Remoto
Implicazioni in ambito GDPR nel processo di monitoraggio e implementazione del Consenso Informato Elettronico 14 Maggio 15 Maggio 2019, Milano

Programma

8.45 Registrazione dei partecipanti (Solo prima giornata)



Prima giornata 14 Maggio 2019

9.00 – 10.30

Monitoraggio della sperimentazione da remoto e le implicazioni in ambito General Data Protection Regulation 679/2016

  • Analisi dei principi in ambito GDPR applicati al monitoraggio da remoto
  • Come rendere anonimi realmente i dati sanitari nel rispetto delle Linee Guida dell’ex WP29 ora EDPB (European Data Protection Board)
  • Quali sono le criticità più importanti che il GDPR prevede in caso di monitoraggio da remoto
  • A seguito della possibilità di digitalizzare il consenso informato, come ci dobbiamo comportare invece con l’informativa ed il relativo consenso al trattamento dei dati personali? Digitalizziamo?

10.30 – 13.00

Sessione Q&A

I partecipanti al corso racconteranno il proprio processo (reale o ideale) di monitoraggio di sperimentazione clinica e verranno analizzati gli aspetti fattibili e non, secondo il GDPR e quali soluzioni si possono adottare.
Paola Generali, Managing Director GETSOLUTION e Vicepresidente ASSINTEL

14.00 – 17.30

  • Come organizzare in Italia il SDV da remoto, considerando che sussiste il divieto di fotocopia e riproduzione della Cartella Clinica Elettronica e rispettando l’anonimato dei dati di ricovero?
  • Quali possono essere i processi alternativi?
  • Quali sono i requisiti amministrativi e giuridici per gestire il monitoraggio da remoto?
  • MDR di cartelle cliniche: in che modo le aziende possono sviluppare un sistema semplicissimo che permette di verificare le cartelle cliniche da remoto verso sistema che hanno implementato?
  • E’ davvero possibile rendere anonimo un dato?

Simone Inzillo, Study Delivery Lead, GlaxoSmithKline

Seconda giornata 15 Maggio 2019

9.00 – 17.30

Processo di consenso informato elettronico

  • Introduzione al concetto di Consenso Informato elettronico
  • Valutazione di benefici e limiti
  • Strumenti utilizzati
  • Pianificazione e implementazione
  • Non solo l’archiviazione elettronica di un modulo cartaceo

Possibili vantaggi del processo di Consenso Informato elettronico

  • La spiegazione di uno studio clinico è percepita più imparzialmente dal potenziale partecipante
  • Una migliore comprensione dello studio clinico sia da parte dei partecipanti che del personale del centro sperimentale che propone lo studio
  • Le informazioni sullo studio clinico sono strutturate in un flusso continuo e non più in maniera frammentata
  • Riduzione degli errori e rimodulazione delle azioni correttive con effetti positivi su Audits e Ispezioni

Come implementare Consenso Informato Elettronico

  • Valutare gli impatti nelle diverse fasi dello studio clinico: Start-up, conduzione e chiusura
  • Valutare tutti i ruoli coinvolti sulla base della propria struttura organizzativa e gli impatti sulla legislatura locale

Simone Inzillo, Study Delivery Lead, GlaxoSmithKline