Comitati Etici e Segreterie - Roma
Velocizzare le attività di Sperimentazione Clinica in compliance alla Legge Lorenzin e Regolamenti UE 15 Ottobre 17 Ottobre 2019, Roma

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori
 

15 Ottobre 2019

9.00 – 13.00
Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del regolamento europeo sulla sperimentazione clinica 536/2014

  • I punti fondamentali del Regolamento che incideranno sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto

 

14.00 – 16.30

Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 745/2017: ruolo del Comitato Etico nelle indagini cliniche sul Dispositivo Medico

  • Il Comitato Etico: uno degli attori del processo valutativo e autorizzativo
  • Paragone tra il Regolamento UE sulla Sperimentazione clinica 536/2014 e Regolamento UE sui Dispositivi Medici n. 745/2017
  • Sottoposizione delle indagini pre e post marketing al Comitato Etico
  • Valutazione dei requisiti essenziali del DM
  • Sicurezza e prestazioni del dispositivo ed i suoi effetti sul paziente
  • Le motivazioni di sospensione autorizzazione da parte del Ministero Salute

Il nuovo regolamento europeo Privacy 679/2016: principali novità e ruoli dei diversi attori

Teresa Coppola Direzione Sanitaria - Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione,

AOU Bologna Policlinico S.Orsola – Malpighi

 

16.30 – 17.30

CASE HISTORY AZIENDALE:

  • L’allineamento al GDPR e l’implementazione, anche tecnico-operativa, degli adeguamenti in un contesto multinazionale complesso

Monica Cavaliere, Senior Legal Consuel, Bristol-Myers Squibb

 

 

16 Ottobre 2019

9.00 – 13.00

La riforma del sistema italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (Legge 3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19 Aprile 2018)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
  • La riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
  • Il nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
  • Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossimi attività in agenda dei lavori
  • Criticità post riforma per la Segreteria del Comitato etico:

- rapporti con le Istituzioni sanitarie

- organizzazione dell’istruttoria delle pratiche

- ruolo della segreteria nelle Ispezioni AIFA

 

14.00 – 17.30
Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza

  • I principali attori e rispettivi ruoli
  • Le procedure e gli adempimenti di maggiore rilevanza

Progetti pilota: stato dell’arte e prossimo futuro (Fast Track e VHP)

  • I Soggetti e i principali obblighi
  • Le procedure e le principali criticità  

Il nuovo OsSC e il Portale Europeo

  • Principali novità introdotto con la nuova versione dell’OsSC
  • Criticità del sistema e suggerimenti per loro superamento

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

17 Ottobre 2019

9.00 – 17.30
Negoziare il contratto di sperimentazione clinica: un confronto tra Comitati Etici, CRO e Azienda Farmaceutica

  • Il Contratto Nazionale di SC su farmaco e di Indagine su DM (la consultazione pubblica del Centro di Coordinamento nazionale dei CE)
  • Analisi delle clausole dei modelli di contratto nazionale:

- principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica

-vantaggi e criticità conseguenti all’adozione dei modelli di contratto nazionale

- tempistiche con cui l’istituzione sanitaria deve disciplinare il rapporto con la casa farmaceutica e con cui viene valutata l’adeguatezza della sperimentazione

-migliorare le procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici per rimanere in linea con termini previsti dalla normativa in vigore

  • La parola alle CRO: quali problematiche identificano che ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • I ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto:

- la valutazione della fattibilità locale della Sperimentazione clinica

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Ramona Angelini, Template Lead (Knowledge Management) Contract Specialist II, (EMEA, US, LATAM and APAC), Covance Inc

Alessia Santucci, Contract Administrator, Bristol-Myers Squibb