Computer System Validation
GAMP® 5 e Risk-Based Approach per pianificare, mantenere e documentare i requisiti di gestione dei sistemi computerizzati 05 Novembre 06 Novembre 2019, Milano

Overview

Corso in fase di accreditamento ECM

  • Applica il processo di Risk Management all’interno della strategia di convalida per una valutazione predittiva dei rischi
  • Implementa il CSV Program per gestire il ciclo di vita del sistema computerizzato sviluppando le SOP adeguate
  • Imposta il Validation Plan e la Design Qualification per una corretta documentazione nel Validation Report
  • Verifica come procedere alla CSV nell’ambito dell’Information Management System del Process Control System e dei Sistemi di Laboratorio
  • Individua come selezionare e gestire i fornitori in compliance ai requisiti GxP di CSV
  • Integra i principi di CSV e le richieste di Data Integrity per ridurre il rischio di Warning Letter relative alla gestione dei dati 

 

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