Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccogliere, verificare e riconciliare la documentazione in compliance alle ICH GCP 24 Ottobre 2019, Milano

Overview

In fase di accreditamento ECM

Il 22 ottobre è l’occasione per confrontarti e verificare il TMF Management Process in compliance alle ICH GCP per garantire e documentare l’integrità dei dati e delle attività svolte nell’ambito di uno studio clinico.

La presenza in aula di un Clinical Operations Lead & Line Manager con più di 10 anni di esperienza nella gestione di Clinical Trial di diverse aree terapeutiche è l’occasione per verificare le insidie in cui non incorrere e ridurre il rischio di deviazioni durante le ispezioni.

Dopo 7 ore di aula si acquisiscono le competenze per individuare tutti gli step necessari per la corretta archiviazione dei documenti nel TMF verificando ruoli e responsabilità dei diversi attori coinvolti nei Clinical Trial e affrontare le attività di raccolta, supervisione, eventuale correzione e archiviazione dei documenti secondo le aspettative del TMF. Inoltre, la sessione del pomeriggio è dedicata a verificare come impostare le visite e i report di monitoraggio durante il ciclo di vita del trial.

Due esercitazioni, per un confronto concreto direttamente in aula

  • Controllo e sottomissione documenti al TMF
  • Revisione di un report di monitoraggio e gestione Action Items