Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccogliere, verificare e riconciliare la documentazione in compliance alle ICH GCP 22 Ottobre 2019, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.00 Chiusura dei lavori
 

Trial Master File: best practices per facilitare la conduzione dei Clinical Trial

  • I fondamenti per l’impostazione di un TMF Process:
    • Obiettivi del TMF
    • Creare una roadmap per una corretta gestione delle informazioni
    • Quali sono i requisiti delle GCP per il TMF
  • Come è strutturato ed organizzato il TMF
    • Check list degli elementi essenziali che compongono il TMF
    • Documenti da archiviare e requisiti
  • Quality Control dei documenti
  • Come impostare le attività di supervisione e revisione della documentazione
  • Attori coinvolti nella “catena di montaggio” del TMF
    • Ruoli e responsabilità
    • Chi deve preparare cosa
    • Chi è responsabile dei documenti archiviati
    • Garantire il corretto passaggio delle informazioni
  • Preparazione alle ispezioni del TMF

Esercitazione: 
Controllo e sottomissione documenti al TMF

 

Visite e Report di Monitoraggio durante lo studio

  • Tipi di visite e di report di monitoraggio
  • Come redigere un report di monitoraggio
  • Linee guida per la compilazione di un Monitoring Visit Report
  • Punti chiave di ciascun tipo di report/visita
  • Esempi di diversi tipi di report in base alla tipologia di visita
  • Comuni errori da evitare e linguaggio da utilizzare

Esercitazione: 
Revisione di un report di monitoraggio e gestione Action Items