Ricerca Bibliografica e Valutazioni Cliniche dei DM
Metodologie per la verifica di efficacia clinica e sicurezza pre e post marketing per affrontare la transizione tra Direttiva e Regolamento 05 Dicembre 2019, Milano

Programma

09.15 Registrazione partecipanti
09.30 Apertura lavori
11.30 Coffee break
13.30 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Le richieste normative

  • Quadro normativo vigente
  • ISO 14155 e Med Dev 2.7/1 Rev.04
  • Integrazione dei sistemi
  • Collegamento con la documentazione tecnica
  • Analisi dei dispositivi equivalenti

Learning by Doing
I partecipanti effettueranno delle sessioni operative in aula per approfondire:

La ricerca bibliografica

  • La valutazione clinica su base bibliografica
  • Principi e criteri per una corretta ricerca bibliografica
    -Obiettivo
    -Criteri di ricerca e selezione
  • La valutazione degli articoli scientifici: criteri di inclusione e di esclusione
  • Rapporto di Ricerca Bibliografica
  • Il Sistema di Sorveglianza Post Market (PMS e PMCF)
    -Impostare il sistema di PMS per valutare i rischi associati all’uso del prodotto
    -Quando implementare il PMCF e sua importanza
    -Metodi e procedure per la raccolta delle informazioni
  • Rapporto conclusivo di Idoneità Clinica (Clinical Evaluation Report)
  • Impatto sul fascicolo tecnico

Nel corso della giornata la docente condividerà diversi esempi e riferimenti a casi specifici. 

Modalità didattica:
Per trarre maggior profitto si consiglia di portare in aula un PC che consenta l’accesso ad internet.