Comitati Etici e Segreterie
Modalità valutative dopo la Legge Lorenzin, analisi della sentenza del 9/2019 sul suicidio assistito, gestione ed istruzione degli Studi Osservazionali e No Profit 10 Marzo 12 Marzo 2020, Milano

Programma

08.45 Registrazione partecipanti (solo 1° giorno)
09.00 Apertura lavori
11.00 Coffee break
13.00 Colazione di lavoro
17.30 Chiusura dei lavori

Prima giornata

9.00 – 13.00

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014

  • I punti fondamentali del Regolamento che incideranno sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto

Teresa Coppola, Direzione Sanitaria – Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione, AOU Bologna Policlinico S. Orsola – Malpighi

 

14.00 – 17.30

NEW

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento

  • Analisi della recente sentenza della Corte Costituzionale sul Suicido Assistito del 26 settembre 2019 con richiamo della legge 219 del 22.12.2017
  • “La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente

Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico, Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani

Seconda giornata

9.00 – 13.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19 Aprile 2018)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
  • Riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
  • Nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
  • Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossimi attività in agenda dei lavori
  • Criticità post riforma per la Segreteria del Comitato etico:
  • Rapporti con le Istituzioni sanitarie
  • Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
  • Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

 

14.00 – 17.30

NEW

Studi Osservazionali e no profit: tra normativa vigente e prossime riforme (Sessione di confronto con la presenza di rappresentanti dei diversi attori coinvolti)

  • Istruire e gestire gli Studi Osservazionali
  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
  • Analisi di casi concreti e situazioni limite
  • Q&A: Cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
  • Principali caratteristiche degli studi no profit

Rapporti tra mondo no profit e quello profit: l'utilità di una riforma del sistema

Ruolo del Comitato Etico rispetto alla "futura" tipologia di studi no profit

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia
Rossella Paolillo
, Senior Site Start-Up & Regulatory Specialist, INC Research Italia Srl, Syneos Health Company

 

Terza giornata

9.00 – 17.00

Contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche: analisi del testo e delle criticità emerse nei primi mesi di applicazione. Dibattito e confronto tra comitati etici, CRO e Azienda Farmaceutica e Sanitarie

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica, esaminando i principali modelli di contratto regionale
  • CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e il Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici:

- Analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica

- Vantaggi e problematiche conseguenti l’adozione di un testo unico per la Sperimentazione Clinica

- Problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica

- Tempistiche con cui l’istituzione sanitaria deve disciplinare il rapporto con la casa farmaceutica e con cui viene valutata l’adeguatezza della sperimentazione

- Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici per rimanere in linea con le nuove tempistiche previste dal Contratto Nazionale

- Chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica

  • Analisi delle differenze tra i diversi modelli regionali di contratto e rispetto allo modello nazionale
  • Il modello di contratto per gli studi clinici e osservazionali
  • Contratti in Studi Clinici No profit
  • Modelli di stampo anglosassone
  • Site specific
  • Modelli regionali
  • Comodato e contratti collegati
  • Responsabilità tra le parti
  • Corrispettivo e il calcolo dei costi
  • Durata e ipotesi di recesso/risoluzione anticipata
  • Proprietà e diritto di utilizzare i dati e i risultati
  • Tutela della privacy, disciplina anti corruzione
  • Legge applicabile e Foro competente
     

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia
Lucia Mascolo
, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia
Dino Fabbrini
, Site Contract Leader, Parexel International
Nicola Sotira
, Contract Lead, PRA Health Sciences