Live Training | Comitati Etici e Segreteria
Nuovo ruolo dei Comitati, consenso informato, dichiarazioni anticipate di trattamento e istruzione degli Studi Osservazionali e No Profit 08 Febbraio 22 Febbraio 2021,

Programma

8 Febbraio 2021

9.00 – 13.00

Criticità e trasformazioni per il Comitato Etico a fronte del Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica 536/2014

  • I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto

Teresa Coppola, Direzione Sanitaria – Ufficio di Staff Ricerca ed Innovazione, AOU Bologna Policlinico S. Orsola – Malpighi

14.00 – 17.00

Consenso informato e Dichiarazioni Anticipate di Trattamento: dalle linee guida alle criticità

  • Analisi della sentenza della Corte Costituzionale sul Suicido Assistito del 26 settembre 2019 con richiamo della legge 219 del 22.12.2017

“La Corte ha subordinato la non punibilità al rispetto delle modalità previste dalla normativa sul consenso informato, sulle cure palliative e sulla sedazione profonda continua (articoli 1 e 2 della legge 219/2017) e alla verifica sia delle condizioni richieste che delle modalità di esecuzione da parte di una struttura pubblica del SSN, sentito il parere del comitato etico territorialmente competente”

  • Commento alla Legge 10 febbraio 2020, n. 10: “Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica”
  • Linee guida, problematiche e novità in tema di Consenso Informato

Renato Mantovani, Membro del Comitato Etico, Fondazione I.R.C.C.S. istituto Neurologico Carlo Besta e dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Studio Legale Renato Mantovani

15 Febbraio

9.00 – 13.00

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19 Aprile 2018 e D. Lgs 52/2019)

  • Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
  • Riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
  • Nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
  • Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
  • Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori
  • Il Conflitto di interessi e l’indipendenza della Sperimentazione clinica: normativa e applicazione concreta
  • Le “Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche”: analisi dei principali contenuti ed esame di casi pratici
  • Criticità post riforma per la Segreteria del Comitato etico:
  • Rapporti con le Istituzioni sanitarie
  • Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
  • Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

14.00 – 17.00

Studi Osservazionali e Studi no profit: tra normativa vigente e prossime riforme (Sessione di confronto con la presenza di rappresentanti dei diversi attori coinvolti)

  • Istruire e gestire gli Studi Osservazionali
  • Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
  • Analisi di casi concreti e situazioni limite
  • Q&A: Cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
  • Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
  • Copertura assicurativa
  • L’utilizzabilità dei risultati e il concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo no profit e quello profit: l'utilità di una riforma del sistema

Ruolo del Comitato Etico rispetto alla "futura" tipologia di studi no profit

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

Rossella Paolillo, Sr. SSU & Regulatory Maintenance Specialist, Syneos Health Italy S.R.L

M. Antonella Ferranti, Responsabile Start-up, Fondazione Italiana Linfomi

22 Febbraio

9.00 – 17.00

Contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche: analisi del testo e delle criticità emerse nei primi mesi di applicazione. Dibattito e confronto tra comitati etici, CRO e Azienda Farmaceutica e Sanitarie

  • Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
  • CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
  • Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto
  • Conoscere le singole clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica:

- Analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica

- Vantaggi e problematiche conseguenti l’adozione di un testo unico per la Sperimentazione Clinica

- Problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica

- Tempistiche con cui l’istituzione sanitaria deve disciplinare il rapporto con la casa farmaceutica e con cui viene valutata l’adeguatezza della sperimentazione

- Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici

- Chi è il responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica

- CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale

- La valutazione dell’impatto privacy

  • Analisi delle diverse modalità di recepimento del modello nazionale a livello regionale

    Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa, C.E. Regionale della Liguria c/o Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS per l’Oncologia

    Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager, Boehringer Ingelheim Italia

    Nicola Sotira, Contract Lead, PRA Health Sciences

    Morena Beretta, Ufficio Ricerca – Segreteria Progetti, ASST Fatebenefratelli Sacco