Live Training | Clinical Data Manager
Gestire dati, documentazione e relazioni nel rispetto della privacy per migliorare performance e qualità delle sperimentazioni 19 21 Ottobre 2021

Programma

19 Ottobre 2021

9.15 – 13.00

Conoscere ruoli, compiti, rischi e rispettare le linee guida per tutelare le attività del Clinical Data Manager per non incombere in sanzioni

  • Dove interviene il Clinical Data Manager durante lo studio clinico 
  • Quali sono i compiti e le responsabilità del CDM
    Raccolta del dato in qualità
    Supervisione su rispetto etica e normativa
    Archiviazione documenti essenziali
  • Normativa di riferimento: linee guida nazionali e internazionali
    Confronto tra studi osservazionali, studi interventistici farmacologici, studi interventistici con dispositivo medico
  • Adottare le Good Clinical Practice per rispettare gli standard normativi 

Gestire correttamente il dato in tutte le fasi della sperimentazione per non commettere errori di valutazione e non perdere le informazioni 

  • Raccolta del dato e source document: come gestire il dato in qualità
  • Valutare le differenze e rischi d’uso tra dato anonimizzato
  • Analizzare rischio e tutela nella gestione del dato personale 
  • Utilizzare le schede CRF per la raccolta del dato
  • Cenni su: Impostare un modello di CRF, Data Cleaning e misure di qualità del dato 
  • Conservazione del dato

Esercitazione: Raccolta dati e compilazione schede raccolta dati

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)

 

21 Ottobre 2021

9.15 – 11.30

Preparare nella pratica la documentazione tecnica necessaria a garantire un corretto iter dello studio evitando eventuali blocchi nel processo 

  • Documenti essenziali della sperimentazione:
    Sinossi
    Protocollo
    Consenso informato
    Contratti
    Autorizzazioni
    Documentazione sul farmaco
  • Partecipare nella stesura di documenti e procedure previste 
  • Definire istruzioni operative su gestione e archiviazione dei documenti
  • Sapere a chi inviare la documentazione e in quali tempi 
  • Risolvere criticità legate alla preparazione della documentazione 

Esercitazione:  Iter autorizzativo di un protocollo e valutazione della documentazione

Gestire e coordinare i rapporti con Comitati Etici, CRA, CRO, pazienti e tutti i membri del team per definire i ruoli e ottimizzare i tempi

  • Ruoli e limiti delle competenze degli attori coinvolti in una sperimentazione clinica
  • Svolgere il compito di raccordo tra le diverse figure presenti
  • Supervisionare tutte le attività e azioni delle figure coinvolte
  • Coordinare le attività per evitare perdite di tempo e sovrapposizione dei compiti

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)

 

11.30 – 13.00

Rispettare la normativa sulla Data Protection per la tutela dei dati personali del paziente e sapere cosa fare in caso di Data Breach

  • Il Regolamento 679/2016: le definizioni e i principi cardine necessari per l’attività del Data Manager Funzioni privacy e quando coinvolgerle  
  • Riconoscere un data breach e come comportarsi
  • Punti di attenzione, accorgimenti e istruzioni operative, come per esempio:
    misure di sicurezza tecniche o organizzative da considerare
    cosa controllare nella documentazione
    cosa fare in caso di progetti che richiedono un trasferimento di dati

Tiziana Francolino, Referente Privacy di Gruppo, Humanitas