Live Training | Road Map per condurre Studi Clinici
Preparare la documentazione, rispettare il contratto dello Sponsor e ottenere il Consenso Informato in compliance a GCP e normativa vigente 02 03 Marzo 2022

Programma

2 e 3 Marzo 2022

14.00 – 17.30

Conoscere compiti e responsabilità dello Sperimentatore per non commettere errori nella conduzione dello Studio

  • Esaminare le competenze tecnico-professionali che deve necessariamente avere lo Sperimentatore secondo il D. Lgs. N°211 del 24/06/2003
  • Individuare differenze e ruoli tra lo Sperimentatore principale e i co-Sperimentatori
  • Valutare le responsabilità imposte allo Sperimentatore
  • Garantire l’affidabilità del prodotto sperimentale presso il Centro di Sperimentazione
  • Conoscere le caratteristiche tecniche che sono elencate e descritte all’interno dell’Investigators Brochure
  • Analizzare i principali errori commessi dallo sperimentatore e quali sono le possibili conseguenze

Avere una guida completa degli steps dello Studio per seguire correttamente lo svolgimento di tutte le fasi

  • Conoscere le fasi e l’ordine cronologico nella conduzione del protocollo di studio
  • Esaminare e attuare le modalità più consone di conservazione dello studio
  • Risolvere criticità legate alla conservazione delle informazioni
  • Prevedere eventi avversi e saperli gestire prontamente
  • Come e a chi comunicare gli eventi avversi

Richiedere e ottenere il Consenso Informato nelle modalità corrette e previste dalle linee guida e nel rispetto della Privacy

  • Ottenere il Consenso Informato dal soggetto candidato allo studio di sperimentazione
  • Esaminare tutti gli steps necessari per l’ottenimento del Consenso Informato
  • Gestire il consenso informato di minorenni e incapaci di intendere e volere
  • Garantire il benessere finale dei pazienti
  • Le nuove regole per il rispetto della privacy

Conoscere ruoli e responsabilità degli altri protagonisti del team di Sperimentazione Clinica per garantire il corretto flusso delle operazioni

  • Analizzare compiti e suddivisione dei ruoli dei protagonisti della sperimentazioni
  • Esaminare le responsabilità delle singole figure e le possibilità di delega del promotore
  • Conoscere il ruolo dello sperimentatore nel flusso del dato

ESERCITAZIONE:

Analizzare e risolvere esempi dei principali errori e delle criticità che si possono verificare nell’operatività dello Sperimentatore Principale

Celeste Cagnazzo, Senior Clinical Research Coordinator e Project Manager, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino – Presidio Ospedaliero Infantile Regina Margherita (TO)